应用指南

本节提供如何制作下列所需文件的指引:

如何制定研究方案

研究方案是研究人员的项目设计的声明和他/她对参与研究的人类受试者的责任的描述.

确保院校检讨委员会进行有效的检讨, 计划研究的完整描述必须与IRB审查申请一起提交. 研究方案为读者提供所研究问题的背景信息, 包括研究原理, 进行涉及人类研究参与者的研究的详细计划, 并讨论了该研究的潜在重要性.

1. 目标

研究的目的(研究问题和/或研究目标)应该清楚而简洁地陈述. 在实验设计中，目标可以被描述为有待检验的假设.

2. 背景和原理

总结和综合现有的研究(包括已发表的数据)，为研究提供理由. 评估先前的研究是否与正在研究的研究问题相关. 描述研究的意义，包括对个体受试者或整个社会的潜在益处.

3. 程序

程序应包括以下内容:

a) 研究设计

研究设计应该是明确的，并且应该适合于回答研究中的研究问题. 描述拟进行的研究类型(e).g. 实验的，相关的，调查的，定性的)和具体的研究设计将被使用.

b) 样本

描述要使用的抽样方法. 确定将用于招募、筛选和跟踪研究志愿者的程序. 具体定义研究样本(纳入的受试者数量), 纳入和排除研究对象的特征, 这是随机抽样还是方便抽样).

c) 测量/仪器

确定感兴趣的变量和研究终点(如适用). 证明所选择的测量技术. 提供有关所选措施的有效性和可靠性的信息.

d) D详细的研究程序

应包括收集数据和避免/减少受试者风险的方法. 包括受试者参与项目的时间表. 确定如何保障受试者的机密性(对数据进行编码以及保护书面和电子受试者记录的计划). 说明一旦研究完成，个人信息将被存储多长时间. 方法会因研究方法的不同而不同(定性的，定量的). 所选择的方法应充分描述，以证明使用该方法来回答所定义的研究问题是合理的. 还应充分详细地描述方法，以便审查委员会成员可以评估潜在的研究风险和益处.

e) 内部效度

应考虑对内部/外部有效性的威胁. 描述为避免研究偏倚而采取的措施.

f) 数据分析

具体说明研究人员将使用的分析技术来回答研究问题. 说明统计程序(例如.g. 将使用的具体描述性或推断性测试，以及为什么这些程序是合适的. 对于定性数据，详细说明建议的分析方法.

4. 参考书目

包括引用的文献列表，以支持协议声明.

如何制作知情同意书

知情同意书必须与其他文件分开. 除非第4条另有规定, 下文第5及6项, 知情同意应采用经IRB批准并由受试者或受试者合法授权代表签名的书面同意书. 签署表格的人士须获发一份副本. 完整的知情同意书必须包括:

书面同意书的内容

该活动涉及研究的声明，以及研究活动将在何处进行的描述.
对范围的解释, 目标, 以及研究的目的, 要遵循的程序(包括确定任何实验性的治疗或程序)以及受试者参与的预期持续时间的性质.
描述任何合理可预见的利益, 如果有任何, 对研究对象或其他人的影响.
披露适当的替代程序或治疗过程(在涉及治疗程序的情况下), 如果有可能对臣民有利的话.
一份声明，说明除特殊情况外，识别受试者的机密性或记录将保留到何种程度.
愿意回答受试者关于研究的任何问题, 当事人的权利或者有关事项, 以及受试者可以直接询问或必须报告伤害的人的姓名(连同地址和电话号码).
自愿参与的声明, 拒绝参与不涉及惩罚或丧失受试者本应享有的利益, 并且受试者可以在任何时候停止参与，而不会受到惩罚或损失，如果受试者已经完成了他们的研究，那么受试者将享有其他权利.
对于可能涉及超过最小伤害风险的研究，应告知受试者以下声明，这些声明必须出现在同意书中:(针对校外研究进行修改). “这项研究不太可能造成伤害, bet365中文大学不能提供经济补偿，也不能承担医疗费用. 然而, 将协助研究对象获得紧急治疗和专业服务，而社区一般可在附近设施获得这些服务. 我在下面的签名表明我同意自愿参加这个研究项目. 这样的参与并不会释放研究者。, 担保人或资助机构对我的专业和道德责任."
为受试者、主要研究者和证人注明日期的签名留出的空间. 对于未成年人(七岁或以上的儿童也必须签名)或不能签名的人, 需要父方提供第二个授权签名, 《bet365中文》, 或其他负责人. 必须指定关系.

此外，需要特别注意您的知情同意书中的以下两个定义, 由于批准不需要强制和保密:
a) 强迫

胁迫是指强迫或强迫某人参与或执行一项个人通常不会自由选择的行动. 在招募研究对象时可能存在胁迫. 参与应该是自由和自愿的，没有压倒一切的声明. 胁迫可以通过以下几种方式引入:研究者是参与者的主管或牧师. 告诉受试者或他们的父母(当孩子参与其中时)他们将通过参与研究来帮助研究者的程度可以被解释为强制性的. 提及研究者和潜在受试者之间存在的关系可能是强制性的. 受试者可能会觉得有义务参与，因为他们在不同的时间认识或见过研究人员. 对于婴儿和儿童, 提到研究人员关心或曾经关心过孩子，会让父母处于非常尴尬和不公平的境地. 面对面的招聘有可能是强制性的. 对于一个人来说，要拒绝一个直接站在他们面前谈论他或她的研究的人是很难的. 变形, 语气, 非语言暗示可能会不经意地进入招聘过程，而研究人员却没有意识到. 如果有公正的第三方提出参与请求，可以减少胁迫. 应保护臣民不受胁迫. 如果受试者没有受到保护, 内部审查委员会的申请必须包括解释为什么强制是必要的，以及强制的任何可能的后果. 强迫受试者使用的方法必须在研究计划中详细说明. 在研究结束时告知受试者他们是如何以及为什么被强迫的计划必须得到充分解释(见汇报)。. 必须确定受试者因胁迫可能产生的潜在身体和/或心理风险, 应对风险的程序必须作为汇报程序的一部分.

b) 保密

保密是指保护受试者的隐私，使所收集的有关受试者的信息不被泄露, 作为研究过程的一部分, 没有披露. 信息可能以组的形式显示, 或者作为单独的例子, 但不是以一种可以识别个人身份的方式. 如果研究者在一段时间内收集研究对象的信息, 如在测试-重测可靠性或在

前测后测研究设计，必须有一种机制，将不同的数据与同一主题联系起来. 这可以通过使用代码或标识符来实现.g., 受试者ID号码)，只有研究人员可以追踪到主姓名-号码列表. 因为名字和数字可以联系起来, 此列表必须通过将其存储在私人和安全的位置来保密, 比如上锁的文件柜. 如果数据记录在研究人员亲自了解受试者的情况下, 必须承认的是，研究人员了解这些研究对象, 而且这些数据必须保密, 因为匿名是不可能的. 收集资料时，必须不记录身分. 当身份对研究目标不是至关重要时，所有数据都应以不识别人的方式存储. 换句话说, IRB将要求以最少侵入性和最机密的方式收集数据，以服务于研究目的. 在焦点小组的情况下, 必须承认，由于团队的情况，缺乏保密性. 必须概述这种缺乏保密性的后果. 承认这一点很重要

重要的是要承认，受试者可以放弃保密的权利. 这可能发生，例如，当一个主题特别要求被引用时. 在美国，所有机密数据必须由研究人员保存3年. 在加拿大，数据必须保存6年.

还要考虑到伦理研究要求研究人员有资格做他们提出的研究.

同意书的格式

同意书应清楚标明研究者与bet365中文大学的关系. bet365中文大学的名称应出现在同意书顶部的中心位置，以及研究人员所属院系的名称. 在以匿名问卷代替默认同意的情况下, 问卷附带的求职信应清楚地说明该研究与bet365中文大学及其学术部门之一的联系.
同意书上应清楚注明姓名, address, 研究者的电话号码，以及研究对象可以联系的顾问或公正的第三方的电话号码，以获取更多信息.
申请人(及/或父母/监护人)已注明日期的签名位置, 如适用), 调查员, 在同意书的末尾应该写上证人.

保留已签署的知情同意书

应将知情同意书副本交还给受试者或法定指定签署知情同意书的人，以供其查阅.
首席研究员有责任保留已签署的知情同意书副本。. 这些知情同意书应与研究人员的其他记录一起在一个安全的存放处保存一段合理的时间(通常不超过三年)。.

使用替代和/或简化同意书

在某些情况下，可能需要使用替代和/或简化的同意书. 然而, 在任何情况下，调查人员都必须证明如何确保和维持受试者的匿名性或保密性以及他/她对项目的自愿参与.

口语指导一组读. 在没有风险或风险最小的情况下，向一组受试者宣读说明的研究(例如.g. 一份在教室里分发的问卷, 必须事先获得教练的书面授权), 可以使用一种简短的形式来记录向受试者提供的口头指示. 听到口头指示的证人必须与研究人员一起在简短的表格上共同签名. 口头说明的书面副本必须与协议一起提交给小组. 上述第1节中列出的项目应包括在口头说明中.
研究使用调查或问卷，并处理敏感领域的受访者自己的行为(非法行为), 药物/酒精使用, 性行为, 等. 见附录A，豁免审查，项目4)需要特别考虑. 尽管在此类研究中，调查或问卷的目的和使用可以在课堂上进行解释(需要事先获得相关教师的书面许可), 不建议要求受访者在课堂环境中实际完成调查工具. 应采用由回答者自行决定填写表格的其他收集方法，从而确保回答者的匿名性.
匿名调查或问卷. 在有风险或风险最小的情况下，使用单独分发并匿名返回的调查或问卷进行研究, 说明研究项目目的和程序的求职信可以代替同意书. 这样的求职信必须与协议一起提交，并应提及上文第1节中提到的项目. 应在附信及调查问卷上声明，退回调查问卷或问卷是一种隐含同意的形式.
简化口头访谈. 调查人员进行简单的口头询问, 其内容有资格免于审查, 是否可以提交一份替代知情同意书的书面文件. 这样的文件应该描述访谈者将如何向受访者解释他/她的研究，以及研究人员如何准备确保受访者的保密性和他/她拒绝参加访谈的权利.
在所有情况下, 研究人员有责任将所有符合上述程序的证明归档，并保存三年

放弃签署同意文件

如果审查委员会发现存在以下任何一种情况，则可以豁免研究者为部分或所有受试者获得签署的同意书的要求:

将受试者与研究联系起来的唯一记录将是同意文件，主要风险将是因违反保密规定而造成的潜在损害. 每位受试者将被问及是否需要将其与研究联系起来的文件, 臣民的意愿决定一切.
该研究对受试者的伤害风险不超过最低限度，也不涉及在研究背景之外通常需要书面同意的程序.

放弃同意程序

在某些特殊情况下，聘管局可批准不包括或更改上述部分或全部要素的同意程序，或可豁免取得同意的要求，但聘管局须核实及记录下列各项:

这项研究对受试者的风险不超过最低限度
放弃或更改同意不会对受试者的权利和福利产生不利影响.
如果没有豁免或修改，研究实际上是无法进行的.
在适当的时候, 受试者将在参与后获得额外的相关信息.

主治医师和/或其他卫生保健专业人员的同意书
在个人目前正在接受医生和/或其他卫生保健专业人员治疗/评估与研究目的相关的病症的情况下, 研究人员在将此类研究对象纳入研究之前，必须获得医生和/或卫生保健专业人员的同意.

如何制作机构同意书

应用机构/公司抬头的信笺书写;
它应该提到研究者/研究者的名字;
它应该提到获得机构同意的研究的标题;
应该注明日期;
它应包括提供同意的个人在机构内的姓名和头衔/职位;
由机构负责人签署;
收信人应:

院校检讨委员会
bet365中文大学
行政道4150号，322室
bet365中文 49104-0355

或传真至IRB:(269) 471-6543

电子邮件信件:信件可以作为扫描电子邮件附件发送到 irb@ajona.net.

如何制作调查(问卷)

您的测量仪器必须与您的其他文件分开.

如果你的研究属于:免于全面审查, 您的研究可能具有允许您选择使用知情同意书的性质(请参阅布局示例). 如果你选择这样做, 请确保在您的调查工具的开始处包含以下声明, 首次申请前:
我已(收到/已阅读/已让人向我宣读知情同意书)*，并通过填写和返回此调查来确认这一点, 我已经知情同意参加. *请根据您的需要调整括号内的措辞.
如果你的研究涉及到面对面的访谈, 你的问题是开放式的, 请提供开头问题和一份简短的声明，向机构审查委员会保证，任何由最初问题引起的进一步问题都将保持在您寻求的研究批准的框架内.
否则, 您的整个调查工具必须在内容和布局上反映您的人类受试者将收到的调查.
调查问题需要清晰且构造良好，并且应该给出能给你可靠结果的答案, 特别是在有不同受访者的情况下.
请确保您的拼写和语法符合您和bet365中文大学的高标准.

如果调查是用英语以外的语言进行的, 请向IRB提供替代语言(原件)的副本和准确的英文翻译件. 这也适用于知情同意书/信件.

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